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818號(hào)令‖細(xì)胞制備隔離系統(tǒng)：無菌生產(chǎn)的最佳保障

2025年9月28日，國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第818號(hào)國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。
2026-08-12 16:38:13溫州維科生物

2025年9月28日，國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第818號(hào)國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。

無論是臨床研究，還是轉(zhuǎn)化應(yīng)用的真實(shí)性核查，GMP級(jí)別的合規(guī)生產(chǎn)已經(jīng)成為決定研究能否開展、技術(shù)能否轉(zhuǎn)化的“準(zhǔn)入門檻”。安全、合規(guī)、完善的質(zhì)量管理措施、可追溯的生產(chǎn)工藝流程、可控的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)，是每一個(gè)臨床研究機(jī)構(gòu)必須考慮的硬性要求，也是每一位從業(yè)者需要深入研究的制度邏輯。

無菌細(xì)胞生產(chǎn)（制備）隔離器，作為生物醫(yī)學(xué)研究、細(xì)胞制備的核心風(fēng)險(xiǎn)管控設(shè)備，深度契合818號(hào)令對(duì)“設(shè)施合規(guī)性、安全保障能力、臨床適配性、全程可追溯”的硬性要求，完美符合從業(yè)人員的需求。


匹配818號(hào)令的風(fēng)險(xiǎn)防控核心要求




無菌保障能力
1

滅菌技術(shù)：內(nèi)置過氧化氫滅菌模塊，殺菌率≥99.9999%，具有完整的滅菌周期循環(huán)，具有手動(dòng)/自動(dòng)控制模式，提供完整的滅菌驗(yàn)證報(bào)告（DQ/IQ/OQ/PQ），滿足818號(hào)令對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的要求。

2

空氣過濾：采用H14級(jí)HEPA高效過濾器，對(duì)0.3μm微粒過濾效率≥99.995%（符合ISO 29463/EN 1822），通過層流方式，持續(xù)保證隔離器內(nèi)的A級(jí)動(dòng)態(tài)潔凈度（符合ISO 14644），進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)均具有高效過濾器，符合生物安全實(shí)驗(yàn)室排氣規(guī)范。

3

動(dòng)態(tài)A級(jí)（ISO 5級(jí)）潔凈度：內(nèi)置在線塵埃粒子采樣器、浮游菌采樣器，持續(xù)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物的水平（符合ISO 14644），滿足持續(xù)動(dòng)態(tài)A級(jí)的水平。

4

物理隔離：艙體采用316L不銹鋼一體焊接，密封膠條、手套采用了抗腐蝕，抗刺穿，耐老化，耐氧化材質(zhì)。采用傳遞艙與操作艙分區(qū)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了操作人員、樣品、環(huán)境的完全隔離。

5

梯度壓差控制：通過變頻風(fēng)機(jī)，自動(dòng)控制隔離艙體與房間，傳遞窗與隔離艙體之間的壓差。既能保證20Pa~50Pa穩(wěn)定正壓，也能保證-20Pa~-50Pa穩(wěn)定負(fù)壓，保證艙體之間壓差≥5Pa，示值誤差≤±5%，波動(dòng)誤差≤±5%。



數(shù)據(jù)追溯與法規(guī)適配
1
具備審計(jì)追蹤功能：配置PLC智能控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控艙體各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括且不限于溫度、濕度、過氧化氫濃度、CO2濃度、壓差等等，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)（留存≥360天），具有異常聲光報(bào)警功能，滿足818號(hào)令數(shù)據(jù)可追溯要求。

。

2

驗(yàn)證文件：提供FAT（工廠驗(yàn)收）、SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收）、IQ/OQ/PQ（安裝/操作/性能確認(rèn)）全套驗(yàn)證文件，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、合規(guī)，可順利通過GMP，臨床機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收與備案。


選型參考

面對(duì)進(jìn)口設(shè)備價(jià)格高、交期長、售后響應(yīng)慢及操作界面與國內(nèi)監(jiān)管體系適配不足等問題，溫州維科生物的細(xì)胞生產(chǎn)（制備）隔離工作站，其技術(shù)特點(diǎn)如下：

1

模塊化設(shè)計(jì)：設(shè)備可以分成各個(gè)模塊，除了標(biāo)準(zhǔn)隔離系統(tǒng)和VHP傳遞窗以外，還可以根據(jù)客戶工藝需求，定制集成離心機(jī)、顯微鏡、二氧化碳培養(yǎng)箱、冰箱、恒溫箱、機(jī)械臂等等諸多模塊。可擴(kuò)展、可拼接、可4小時(shí)完成快速現(xiàn)場部署。



2
無菌保障能力：通過集成的VHP過氧化氫滅菌器，可達(dá)到嗜熱脂肪芽孢桿菌下降6log（殺菌率≥99.9999%）的高標(biāo)準(zhǔn)。提供FAT\SAT\IQ\OQ\PQ等各項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告。能持續(xù)維持隔離器內(nèi)A級(jí)無菌環(huán)境7天以上。
3

經(jīng)濟(jì)性與潔凈室背景級(jí)別：僅需D級(jí)背景下即可運(yùn)行隔離器，能在D級(jí)環(huán)境下持續(xù)創(chuàng)造動(dòng)態(tài)A級(jí)環(huán)境。降低廠房投資、能耗成本，節(jié)省成本80%以上。減少更衣流程復(fù)雜度。


4

法規(guī)符合度：配置NET-SCADA軟件控制系統(tǒng)，具備三級(jí)密碼管理權(quán)限，能自動(dòng)記錄操作參數(shù)和滅菌數(shù)據(jù)，支持審計(jì)追蹤，滿足計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求。


5

應(yīng)用范圍：滿足生物制品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等領(lǐng)域需求。范圍覆蓋干細(xì)胞、CAR-T、mRNA、NK細(xì)胞等諸多產(chǎn)品線，提供全流程支持。

當(dāng)818號(hào)令將標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯、零風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)要求立為法規(guī)底線時(shí)，溫州維科生物能為您提供設(shè)備硬件、配套耗材、法規(guī)符合等全流程服務(wù)，為細(xì)胞治療企業(yè)提供一站式解決方案。

溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司，是一家集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，公司產(chǎn)品包含了微生物檢測、環(huán)境微生物控制、分析儀器、服務(wù)四大類。企業(yè)使命是為企業(yè)提供“環(huán)境微生物控制整體解決方案”。現(xiàn)擁有1個(gè)研發(fā)中心，1個(gè)CNAS生物實(shí)驗(yàn)室，2個(gè)設(shè)備/耗材生產(chǎn)基地。

公司先后獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省服務(wù)型制造示范企業(yè)、浙江省專精特新中小企業(yè)、“品字標(biāo)浙江制造”認(rèn)證企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)，擁有多項(xiàng)發(fā)明專利并通過ISO9001等管理體系認(rèn)證。是無菌隔離器、無菌傳遞窗、過氧化氫空間滅菌器等諸多產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位，產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率超過40%。




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